文章目录

1 中药外用制剂品质产生的来源——种子种苗-中药材-饮片

2 中药外用制剂品质传递的过程——制剂设计与工艺

3 中药外用制剂品质传递的评价——释放与吸收

3.1 释放与吸收传递过程

3.2 品质传递过程评价和检测方法

    3.2.1 品质传递吸收与过程评价

        (1)扩散池法。

        (2)体内经皮微透析技术。

    3.2.2 品质传递检测方法

        (1)经典化学计量法。

        (2)生物效应评价方法。

4 中药外用制剂品质传递最终目标——临床应用

4.1 外用制剂临床安全性评价

4.2 外用制剂临床有效性评价

5 总结

文章摘要:中药品质是中医药临床疗效的基本保证。中药外用制剂从源头生产至制剂开发设计以及临床应用的各个环节,核心是将高品质的中药质量完整地传递到临床。然而,中药外用制剂是一个成分复杂多元的集合体,为保证中药产品的均一、稳定、安全、有效,须关注制剂生产全过程的每个环节——中药材良种选育、合理采收与加工、规范炮制、成型工艺优化、药物释放与吸收评价、临床安全与有效评价。基于此,笔者系统分析了影响中药外用制剂品质传递的关键环节,探讨提高外用制剂疗效和减小毒副反应的途径,以期用经典化学计量分析方法结合生物效应评价等方法建立一套符合中医自身特色的外用制剂工艺与质量标准体系,推动以临床价值为导向的中药外用制剂工艺与质量标准的提升。

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